GMP Стандарт- Надлежащая производственная практика
Стандарт GMP - Надлежащая производственная практика - система норм, правил и указаний в отношении производства:
-
лекарственных средств
-
медицинских устройств
-
изделий диагностического назначения
-
продуктов питания
-
пищевых добавок
-
активных ингредиентов
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время, стандарт GMP представляет собой целостный подход к регулированию и оценке параметров производства и лабораторных проверок.
Что такое GMP?
Стандарт GMP был разработан в 1963 г. ВОЗ, как фундаментальный элемент обеспечения качества фармацевтических препаратов, а именно правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. GMP впервые был применен в США. Первый международный документ, посвященный данным стандартам, был принят в 1967 г., а уже к 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, предписывающая всем странам применять и соблюдать стандарт производства фармацевтических препаратов.
В настоящее время существует стандарт GMP для стран Европейского Союза, для стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (АСЕАН), для стран – участниц Соглашения по фармацевтическому контролю. Подобного рода документы существуют и в национальных системах более чем в 40 государствах мира.
В международной практике сертификат GMP является основным документом, на основании которого выдается лицензия на конкретный фармацевтический продукт. Сертификат GMP означает, что лекарство было выпущено в строгом соответствии с прописанными в заявлении на получение сертификата технологическими требованиями, а также должным образом упаковано, что дает гарантии сохранения всех свойств на протяжении срока годности продукта. Из определения ВОЗ следует, что надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и находится под постоянным контролем качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Стандарт GMP предназначен, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции.
Стандарты GMP, необходимы для:
-
обеспечения качества лекарственных средств;
-
проектирования предприятий и организации производства лекарств;
-
разработки систем качества на предприятиях;
-
регламентации производства;
-
проведения процедуры сертификации препаратов;
-
проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю.
Преимущества получения сертификата GMP для производителя:
-
стабилизация качества производимого продукта;
-
повышение конкурентоспособности продукции;
-
получение преференций при участии в тендерах;
-
возможность выхода на зарубежные рынки.